各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、中医药管理局：为贯彻落实国务院办公厅《关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》和国家卫生健康委《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》，国家卫生健康委会同国家中医药局在各地报送的省级推荐目录基础上，形成了《第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）》（以下简称《目录》）。

CYP4F2*3（c.1297GA）可导致酶活性降低，野生型纯合子基因型个体代谢活性最高，CYP4F2*3杂合子其次，CYP4F2*3纯合子活性最低。为调整华法林给药提供科学依据，减少传统经验给药模式的盲目性和潜在风险，缩短患者INR达标时间，提高抗凝治疗的成功率。

影响华法林剂量的因素很多，比如年龄、身高、体重、种族、其中遗传因素作用尤为突出。华法林代谢及其作用机制示意图示意图来源：Clinical Pharmacogenetics ImplementationConsortium (CPIC) Guideline forPharmacogenetics-Guided Warfarin Dosing:2017 UpdateCYP2C9具有遗传多态性，CPIC指出有意义的位点是CYP2C9*3，CYP2C9*2，其中与亚洲人群最相关的位点是CYP2C9*3，CYP2C9*2在中国人群中极少发现，CYP2C9*3纯合子和杂合子基因型个体华法林的口服清除率会分别下降90％和66％，因此华法林的给药剂量需相应降低。用华法林也会干扰其它的药物代谢和作用，尤其通过肝脏酶代谢的类似药物，所以华法林跟很多药物之间都会有相互作用，会导致其它药物的不良反应。项目适用人群：1. 深静脉血栓患者。2010年再次修改说明书，建议结合VKORC1和CYP2C9基因型考虑华法林的初始用药剂量。

2.量少，如服用的量不够，抗凝血的指标达不到要求，就容易形成血栓，也就是说吃了没有达到治疗的要求，形成血栓也是华法林的不良反应。CYP4F2为肝脏维生素K氧化酶，催化羟基维生素K1的维生素K代谢，对抗VKORC1的作用，消除维生素K循环中的维生素K，限制维生素K在体内的过度蓄积。其中，三阴乳腺癌指的是患者的雌激素受体、孕激素受体和人类表皮生长因子（HER-2）均表达为阴性的一种特殊的乳腺癌。

围绕医疗领域未被满足的需求，复星医药还通过产品合作、市场许可的方式引入多项前沿产品及技术。这表明复星医药的创新药研发及国际化正在进入一个新的阶段。快速通道资格（FTD）旨在加速针对严重疾病的药物开发和快速审查，以解决关键领域严重未获满足的医疗需求。复星医药高级副总裁、首席医学官Aimin Hui博士表示，我们在美国提交IND后六个月内即开始入组病人并获得FDA的Fast Track认证。

关于复星医药上海复星医药（集团）股份有限公司（简称复星医药，股票代码：600196.SH，02196.HK）成立于1994年，是中国领先的医疗健康产业集团。乳腺癌已经成为威胁现代女性健康的第一大杀手之一。

2019年6月16日，动脉网获悉，复星医药（股票代码：600196.SH，02196.HK）6月16日公告称，美国食品药品监督管理局(FDA)已于近日授予其新药ORIN1001用于治疗复发性、难治性、转移性乳腺癌（包括三阴乳腺癌）的快速通道资格（Fast Track designation）。复星医药细胞免疫治疗平台复星凯特首个产品——FKC876 已获国家药监局临床试验批准并启动临床研究，致力于为国内淋巴瘤患者带来全球领先的治疗手段。复星国际联席总裁、复星医药董事长陈启宇表示，未来，我们的创新将继续紧紧围绕未被满足的医疗需求，坚持创新攻克难治的或尚无药可医的疾病，为全球患者提供更可及、更优质、更可负担的产品和服务。其中，以药品制造与研发为核心，并以医疗服务为发展重点。

三阴乳腺癌因其肿瘤细胞的高异质性，拥有非常高的侵袭性、复发率和转移性。截至 2019 年 5 月，复星医药集团针对该新药已累计研发投入为人民币约 4,547 万元。三阴乳腺癌好发于40岁以下的年轻女性乳腺癌患者，几乎占到所有乳腺癌类型的15%-25%。2019年2月，复星医药生物药平台复宏汉霖自主研发的利妥昔单抗注射液（商品名：汉利康）获批上市，填补国产生物类似药的空白，增强高品质生物药的可及性，惠及更多淋巴癌患者。

实验性药物获得快速通道资格，意味着药企在研发阶段可以与FDA进行更频繁的会晤，在提交上市申请后如果符合相关标准则有资格进行加速审批和优先审查，以及滚动审查的机会。由于缺乏有效的靶向治疗手段，三阴乳腺癌存在巨大的未被满足的临床需求。

滚动审查允许药企将其生物制品许可申请（BLA）或新药申请（NDA）中已完成的部分提交给FDA，而不必等到每个部分都完成后再审查整个BLA或NDA。复星医药始终以创新研发为企业发展的源动力，未来，复星医药将进一步抓住政策和市场机遇，利用自身优势，坚持创新与国际化道路，持续为社会贡献更优质、更可负担的药品。

ORIN1001获得美国FDA快速通道资格是复星医药在抗肿瘤领域创新研发的又一零的突破。复星弘创由复星医药与海外科学家团队于2017年7月共同创办，目前已在苏州、洛杉矶设立研发基地，聚焦小分子及癌细胞代谢相关的抗癌药物。近年来，复星医药持续加大研发投入，围绕癌症治疗的研究和创新步伐不断加快，在小分子化学创新药、生物药和细胞免疫治疗技术方面均有布局。癌症严重威胁着人类的健康，传统的治疗方法，都难以从根本上治愈癌症。ORIN1001是复星医药子公司复星弘创(苏州)医药科技有限公司（简称复星弘创）自主研发的具有新酶型靶点、新作用机制和新化学结构类型的首创(First-in-Class)小分子药物，用于治疗晚期实体瘤，其第一个探索中的适应症为复发性、难治性、转移性乳腺癌。复星医药一创新药获美国FDA审批快速通道资格，三阴乳腺癌治疗有望取得新突破 2019-06-17 12:23 · 李华芸 复星医药6月16日公告称，美国食品药品监督管理局(FDA)已于近日授予其新药ORIN1001用于治疗复发性、难治性、转移性乳腺癌（包括三阴乳腺癌）的快速通道资格。

复星弘创总裁曾庆平说：ORIN1001获得美国FDA审评快速通道资格是对企业始终坚持用创新药解决未满足临床需求，给病人带来新希望的研发理念的一个阶段性认可。目前，复星医药拥有丰富的研发管线，在临床阶段抗肿瘤项目超过30个

另外，还推出了基于MGI测序平台的CleanPlex for MGI定制化 Panels 产品——该产品能够根据用户的特定需求，设计定制化的Panel。除此之外，经过验证，CleanPlex产品可以与华大智造的自动化样本制备系统MGISP-960兼容，实现全自动化流程的提取与建库，缩短手工操作时间，提供样本处理通量。

据悉，此次推出的与MGI测序平台适配的CleanPlex产品包括：基于MGI 测序平台的2款 Ready-to-Use NGS Panels产品——一款适用于华大智造肿瘤热点突变检测CleanPlex for MGI OncoZoom Cancer Hotspot Panel，另外一款适用于乳腺癌BRCA1/2检测的CleanPlex for MGI BRCA1BRCA2 Panel。这对于构建围绕DNBSEQTM测序技术的开放、包容和协作的生态而言，这是具有重要意义的一步。

2019年6月13日，Paragon Genomics宣布首批与华大智造测序平台兼容的CleanPlex产品正式推出，并将于6月15-6月18日举办的欧洲人类遗传学大会(ESHG 2019)上正式发布。这两款产品都完全与华大智造测序仪兼容,性能表现优异。我们很高兴地看到在双方启动合作不到六个月之后，推出了首批针对MGI测序仪的产品，我也无比期待，未来我们能在现在的基础之上推出更多的产品。在本次大会上，华大智造将主办卫星会，届时也将专门介绍华大智造测序平台兼容的CleanPlex产品。

且作为协议的一部分，Paragon Genomics公司也将在美国和加拿大代理销售华大智造的自动化样本制备系统。这项技术能够更为准确、高效、快速地在一管内完成超高重数的扩增反应。

华大智造在全球已有超过1100台测序仪的装机数目，并且还在保持强劲的增长，这些用户在高通量测序市场中也占据着越来越重要的地位。Paragon Genomics的联合创始人和CEO谌涛对此表示：我们致力于将基于扩增子方法的NGS靶向富集技术解决方案应用到更多平台上。

在短短的半年时间里，双方高效、有力推进合作步伐，成绩斐然。Paragon Genomics 公司已具备支持适用于MGI测序平台的定制化Panel设计、合成及交付的能力。

早在今年的1月6日，华大智造就与Paragon Genomics签署战略合作协议，协议内容提到华大智造会把Paragon Genomics公司研发的CleanPlex NGS Panels运用到其测序平台上。华大智造首席运营官蒋慧表示。强强联合 | Paragon Genomics 推出与华大智造测序平台兼容产品 2019-06-14 13:39 · 张润如 Paragon Genomics推出适用于华大智造平台的产品CleanPlex® for MGI Ready-to-Use panels和 CleanPlex for MGI 定制化NGS panels。公司开发的超高多重PCR生物试剂平台技术CleanPlex，使得高通量测序靶向基因文库制备的速度比市场上现有方法快5-10倍，并且变得更加灵敏和准确。

CleanPlex for MGI Panels 的推出是华大智造与Paragon Genomics 达成合作伙伴关系后的首个成果。关于更多智造卫星会信息，请关注： 关于Paragon GenomicsParagon Genomics是一家位于美国硅谷的生命科技公司,致力于开发具有突破性且易于使用的超高多重PCR技术, 用于基因组分析和临床诊断市场

复星弘创总裁曾庆平说：ORIN1001获得美国FDA审评快速通道资格是对企业始终坚持用创新药解决未满足临床需求，给病人带来新希望的研发理念的一个阶段性认可。2019年2月，复星医药生物药平台复宏汉霖自主研发的利妥昔单抗注射液（商品名：汉利康）获批上市，填补国产生物类似药的空白，增强高品质生物药的可及性，惠及更多淋巴癌患者。

复星医药集团以促进人类健康为使命，业务覆盖医药健康全产业链，包括药品制造与研发、医疗服务、医疗器械与医学诊断、医药分销与零售。复星国际联席总裁、复星医药董事长陈启宇表示，未来，我们的创新将继续紧紧围绕未被满足的医疗需求，坚持创新攻克难治的或尚无药可医的疾病，为全球患者提供更可及、更优质、更可负担的产品和服务。